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:::個人資料保護相關法規及公告
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* 2012-10-29 藥品風險管理計畫執行原則

署授食字第1011407367號

行政院衛生署核定或公告之藥品風險管理計畫,係以用藥安全為目的,藉由風險管控方法(如:病患用藥說明書等),降低或避免國人用藥風險。其為加速新藥上市,及早供病患使用之配套,亦是已上市具特殊風險藥品,於適當管控下提供特殊族群使用,發揮其醫療效益,避免無藥可用之必要措施。故其非屬「人體研究法」所稱之人體研究,無適用人體研究法第5條須先經倫理審查委員會審查之規定。

藥品風險管理計畫應依行政院衛生署核定或公告之內容執行,其內容如屬病患用藥說明(Medicatiob Guide)、醫療人員通知(Communication Plan)等法者,無涉「個人資料保護法」所稱個人資料之蒐集、處理及利用。

如屬特殊風險預防措施(Element to Assure Safety Use)者,如因覆行該計畫之必要,須為個人資料蒐集、處理及利用,醫院應符合醫療法相關規定辦理; 藥商應遵守個人資料保護法及相關法令之規定,並應依事前報經本署核定或依公告之藥品風險管理計畫內容執行。

*藥品風險管理計畫執行原則.pdf Pdf格式